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(注:このブログ、及び私ツタヤはCD・DVDレンタルのTSUTAYA様とは何も関係ございませんので、ご了承ください。)

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サタデーナイトにこんばんは、ツタヤです(・∀・)ノ
独身時代は土曜の夜と言えばこのブログの更新される頻度の最も高い時間だったのですが、
子供が産まれた後は土曜も昼まで寝ていられることが少なくなり、
この時間になると眠気とかが入るか、元気だとしても他の雑務をしてるかで
ほんとブログの更新が追い付かなかいんですよ。

でも、今日子供も寝て&妻も子供の横にいるので、書きます。
このエントリは2年以上ぶりですが、書きます!
ツタヤにしか書けない(?)、元MRから見たCROモニターの仕事!

でも2年以上たった今でも需要あるのかな、このエントリ…???

・・・・・・・・・・

【自信をつけられる職業ではない??】

ツタヤもこの業界に携わったのが、2012年秋。気づいたらもう5年以上経っていました。
そんなツタヤが思うのは・・・
自分、まだまだ全然ダメダメたorz
ということ。

いやこの手の話は結構前にもしてたかもなんですが。
5年以上経った今でも、自分の仕事に自信が持てないんですよ。

※ちなみに参照過去エントリは多分このあたり。昔過ぎてツタヤ自身ちょっと曖昧orz
元MRから見たCROについて その10
元MRから見たCROについて その13

強いて言えば、関東にいたころの試験は高齢者対象だったり、治験薬の副作用が比較的多く、
症例のSDV(安全性の確認)に関してはある程度の経験できました。
ただ、その時の試験は国内ローカル試験だからなのか、治験薬の温度管理も機器の精度管理もほぼ求めらえず、
そのまま結局終了し、後々承認も得てしまっています。
ただ、その異動後に経験した試験は外資系メーカーの試験だからなのか、もしくは依頼者方針なのか、
治験薬の温度管理と、機器の精度管理・検体保管温度管理などが非常に厳しく、
そのあたりの見識の薄かったツタヤは、担当施設で見事に発見遅延をよくやらかしました。

これがしっかりできてないってことは、つまり実験の「系」自体がイケてないということ。
治験薬や測定機器が適切に保管されていなければ、得られたデータも信頼に足るものでなくなる。
患者様のご協力でデータを頂くってのに、その患者様のご厚意を台無しにしてしまう。

今でこそ、どんな試験であれ、
以下のことくらいはきっちりできなきゃ、という考えには至っています。
○患者様の人権(情報提供とか同意取得がきっちりしたプロセスで実施されている?)
○患者様の安全性(何をAEと判断いただくか、どんな症状・兆候なら合併症や生理的変動内とご判断いただくか)
○治験薬の管理状況
○測定機器の精度管理/検体保管環境管理
○必須文書の保管状況の管理

…まだ足りない気がする!!!

でも誰も教えてくれないんですよ。
モニターとは、何をどういう観点でモニタリングするのか。
自分がモニタリングをするうえで、何が足りないのか。

何かを見落として、誰かに指摘されて、もしくは誰かの失敗情報の共有などを聞いたりして、
初めて気づく。自分が出来ていなかったっていうことに。

そしてある程度の失敗を重ねたうえで、そのプロジェクトではミスを繰り返さないことが出来ても、
担当試験が変わったりすると、モニタリングに対する考え方自体が依頼者によって異なってることもあったりして、
またゼロからやり直し。

もう、永遠に自信もって仕事なんてできない気もする。
そういう職なんかもしれないですね。
MRのときも営業する相手が違えば響くポイントや得られる成果が違うなんてこともあったかもしれませんが、
「ここで売れなくても、他で売って全体の数字が達成できればいい!」という訳にはいかないんです。
目の前のことはすべてきっちり出来なきゃダメなんです。
クライアントごとに覚えなければいけないことも多すぎて、ヒーヒー言っちゃいそうです(´Д`)

・・・・・・・・・・

【結局、大事なところは医師が握っている】

日本では、薬剤の処方権は医師or歯科医師のみが有する。
そんな訳で、MRの仕事と言えば医師の先生方にお会いして、
薬剤の説明と処方依頼をすることじゃないですか。
いや今は訪問の代わりにインターネットサービスを介した営業活動とかもあるのかもですが、
基本的には、いわゆる決済権者は医師なんだと思うんですよ。

臨床開発も同じようなものでした。
日本のGCPでは、基本的に治験は医師が行うものと規定しています。
実際に、治験薬を処方するのも医師。検査等して薬効評価するのも医師。
営業と違うのは、そこに医師の主観や気分とかを絡めてはいけないということだと思います。
結局決済権者は医師
CRCさんもモニターも主役ではない。どんなに他の自然科学に裏付けされた意見を持っていても。
医学的判断をするのは、医師免許を持っている方々ですしね。
そんな事情もあるからか、最近では医師の先生方とガチで医学的な協議をすべく、製薬会社でも医師を雇い「医学専門家」とするケースも出てきたかと思います。
だいたい、現業的なとこ医師免許のない一般人モニターにさせて、重要な判断はこういう方々がされるケースが見受けられます。

ツタヤは化学系の出身なのですが、
大学の多くの友人が、製薬会社に研究担当として就職しました。
基礎研究は、確かに化学や生物、あと薬学の出身者でやるべきなのかと思います。
でも、ヒトが絡む段階において、薬と本気で携わってみたいと思うのであれば、
営業にしても臨床開発にしても、常に「医師」っていう決済権者に多くを委ねざるを得ないんですよね。
給料は悪くないんですけどね。

もしこの先うちの子がツタヤを倣って薬関係の仕事をしたいと言い出したら、
きっとツタヤはこう言います。
「だったら医学部行きな」って。

※現役でどこぞの国立だよ!?私立はやめてね!?と言いそう爆

・・・・・・・・・・

しかし読み返してみて、ほんとツタヤのブログ、キレがなくなりましたよね!
でも結婚して子供も出来て、やっぱ子供のような純粋でぶっとんだ感性を持てなくなったことが大きいと思います。

本当は、もっと面白い人間でいたいんですよね…
できれば、MRをやっていたあの頃のような自分に戻りたい。そんなような気持になります、たまに。


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて(目次ページ)
別ブラウザで立ち上がるので、この目次ページを1つ立ち上げつつ他のページもご覧いただくと便利だと思います(^^)
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2018.02.24 / Top↑
物思いの秋。
急に昔のことを思い出しちゃったので、突然ですが筆を…いやキーボードを進めます。爆

過去に書いた内容(多分「その10」あたり)と似てくるのですが、
今日の内容は「MR時代と比べると、仕事の内容に自信が持てない(かも?)」という内容です。

特にMRとして何らかの結果を残したうえでCROへの転職をお考えの方には、知っておいていただきたい内容になります。
ちょっと内省的ってか自分語りみたいな内容になるかもですが、読んでいただけましたら幸いです。

・・・・・・・・・・

ツタヤはMR時代、とある少数分野に特化した中小新薬メーカーに勤めていました。
そして当時担当していた地域や施設は、担当し始めた頃(新卒のとき)はツタヤも会社も全然把握していなかったのですが、
後々、ツタヤのいた会社が重点とする分野においては、とんでもないマーケットだったということが発覚しました。
あんまり具体的には書けないのですが、よくよく調べてみるとすごく著名な先生がご開業された施設があったり、
もしくは既にお付き合いのある先生が実は著名な先生だったとか、
さらにはその先生方同士がすごく仲がいいとか(逆にあまりよろしくないとか)、
いろんな事情がありました。

もちろん、そんな先生方のもとには多くの患者様がご来院されて。
つまり、MRからしたら、想定外な売り上げの見込める担当地域ってことでした。
というと営業目線ですが、ツタヤの中では、いわゆるMRの「情報提供活動」をすることで、その相手となる医師その他医療関係者の皆様、そしてその向こう側にいる患者様に、仮に売り上げにつながらなかったとしても「新たな選択肢を提示すること」くらいはできると考えられました。

知れば知るほど、自分に何か出来ないか?そう感じました。
またも営業目線な言い方だと「ポテンシャル(またはキャパ)のある市場」を担当して、ってことになっちゃいますが、
自分の頑張り次第では、新しい選択肢を提示し、あわよくば選んでもらえる。
つまり「世界を変えられる」って。

MRをやってたのは新人~3年半のときなので、それこそ社会人なりたての20代半ばなわけじゃないですか。
でも、そんなピヨピヨのMRでも、朝から晩まで働いて、結構いろんなことしたんですよ。
0から研究会企画したり、実行したり。病院・診療所の連携に関わったり。
もちろん説明会・勉強会も結構やりましたし、市販後調査とかも経験しました。
飛び込み営業や新規面会なんて日常茶飯事。既存の先生との関係強化にも徹したり。
正直、MRさんがキャリアを何年か積まないと出来ないようなことを、わずかな期間で経験しました。

もちろん、それによって会社の存在(この会社はこの分野に力入れてんだな)や
ツタヤってMRの存在(こいつバカで生意気で挙動不審な新人だけど、まぁ頑張ってるな)とかを焼き付けられたと思いますし、
最終的には、ツタヤが十分に自信を持てるくらいの結果が伴っていました。
(当時の上司が満足してくださったかは分かりませんが(^_^;))

・・・・・・・・・・

以上、自慢に聞こえてたらすみません。
でも、MRって、いやもしかしたら営業職全般、こういう仕事なんだと思うんですよ。
いろいろ考えて、いろいろ行動して、それで結果が出たときは、相当な自信になる。
目の前の市場に、お客様に、その向こうの患者様に真摯に向き合って、新しい選択肢を提示出来て、
その上で自分が用意した選択肢が選ばれ、さらに有り難うなんて声を聴いた日には、全てを肯定してもらえたような気持ちになれる。

…でも。

正直に言って、今の仕事をしてても、そういった感情の振れ幅って、少ないんですよ。
なんかこう、MRのときに経験したような「全肯定される経験」ってのが少ない。
いや、今3年やってますけど、未だかつてMR時代に匹敵するような喜びなんて経験したことがない。

いやもちろん医療施設側の方から立ち上げの時の同意説明文書の作成や原資料の残し方とかを相談されたりして、それに対してめちゃくちゃ考えて提案してみたりとか、
他にもどうにもこうにもデータ固定のスケジュール的にヤバいものをなんとかかんとかして打破してみたり、
そんな経験はあるんですけど…

なんか、スケールが小さいように感じてしまうんですね。
所詮「内輪の話」みたいな感じがしてしまって。

それに、MR時代とは違って、使ってる薬は基本的には「効くかどうか分かってない薬」なわけじゃないですか。
MR時代なら厚生労働大臣が有用性を認めて承認された薬を売った上で「この薬効いたよ!」「効かなかった!」なわけですが、
治験薬だとその有用性を確認するために治験やってるんだから、仮に効いても自信もって喜んでいいのか分からないし、
そもそも施設とメーカーの契約に基づいて治験薬を使ってるんだから、「薬を選んでもらった」って感覚は0。

多分、ツタヤの場合だと、MR時代に匹敵するような喜びが味わえるとしたら、
自分がリーダーをした試験(≠モニターをした試験)が上市して、バカ売れした時なんじゃないかって思います。
何年先だ??てか実現できるのか??

・・・・・・・・・・

別に、上で書いたこと全てに共感していただきたいとは思いません。
今回の内容に関しては、ツタヤの主観がめちゃくちゃ入ってますし。

でも、確実に言えるのは
得られる喜びや自分への自信は、絶対にMRの方が大きいってこと。


ついでに言えば、そういった喜びとか自信を感じられたときって「他人への感謝」も随伴して感じると思うんですよ。
この人がいたから、今の結果がある。とか、この人がいたから、今の自分があるとか。

そんな意味ではMRの方が人間的に成長できる。とも言える気がします。

今思えば、最初に経験したのがMRだったから、独立しようなんて考えることも出来たんだと思います。
(結果、力及ばないと判断して終止符打ちましたが。)


そんだけMRの仕事の方がいいみたいに言ったツタヤがどうして今の仕事を3年続けてるかって言うと…
もちろんMRの仕事が今、必要ではなくなりつつあるってのも大きな理由ですが…

見損なわれる覚悟で正直に言えば、向上心がなくなっただけなんかもしれません。
なんかもうどうでもよくなってきたんですよ。仕事で得られる喜びとか、人間的成長とか、この世界を変えるとか。
そんなことより、自分自身が穏やかに、小さくても幸せに暮らしたい。

それにMR戻ったって、あの時と同じような(会社や上司ではなく)自分に誇れる結果を出せるか分からない。
勇気出して挑戦してみて、自分の「心の限界」を知っちゃった今の自分じゃ。
だったら、新しくて、しかも積み重ねがものをいう今の仕事の方がいい。そう感じてるのかもしれません。

ちっちゃい人間でもおっきい人間と変わらない結果を出せる。
そういう意味で、(別にエネルギーにあふれてなくても)コツコツできる人間が向いてるっていう仕事なんだと思います。
CROの、少なくとも現場担当をやってるうちは。
※マネジメントにかかわるようになったらまた別な話なんかもしれないですけど。


あーこれだいぶ後ろ向きな内容書いてしまったな・・・
でも、少なくともこう考えてる人だっているってことを、今後CROへの転職を考えてるMRの皆様には知っていただきたく、
相当独白的な独りよがりな内容かもですが、ネット上にアップいたします。


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて(目次ページ)
別ブラウザで立ち上がるので、この目次ページを1つ立ち上げつつ他のページもご覧いただくと便利だと思います(^^)

2015.11.23 / Top↑
ツタヤです・∀・ノ
2年ちょっと前に初めて書いたこのエントリですが、
幸いなことにアクセスを結構頂いているのと、
あとツタヤ自身の(MRを経た上での)今の仕事で感じることなどは今後も生じる気もしまして、
なんだかんだ、今後もこのエントリは続く気がします。

でも…
エントリ書くたびに過去エントリの最後のリンクに最新のものを追加するのがめんどくさい!!!

と思い、このページをつくる発想に至りました。笑

リンクを押していただければ新しいブラウザでページが立ち上がると思いますので、
もし見てくださる方は、この目次ページを開きつつ御覧いただけましたら便利かと思います(^^)

・・・・・・・・・・

元MRから見たCROについて その1 (2013.7.28)
元MRから見たCROについて その2 (2013.8.2)
元MRから見たCROについて その3 (2013.8.5)
元MRから見たCROについて その4 (2013.8.20)
元MRから見たCROについて その5 (2013.12.29)
元MRから見たCROについて その6 (2013.12.29)
元MRから見たCROについて その7 (2013.12.29)
元MRから見たCROについて その8 (2014.8.9)
元MRから見たCROについて その9 (2014.9.13)
元MRから見たCROについて その10 (2015.8.2)
元MRから見たCROについて その11 (2015.11.16)
元MRから見たCROについて その12 (2015.11.22)
元MRから見たCROについて その13 (2015.11.23)
元MRから見たCROについて その14(2018.2.24)

2015.11.22 / Top↑
さてさて書きますか。

いや金曜の朝足の小指を家のドアに挟んで、今小指がすごいことになっておりまして…
この3連休、残念ながら歩ける状態ではなくて(^_^;)
ちょっとでも生産性のある連休にすべく、ツタヤなりの発信行為をすることにします←とか言って自己弁解笑

今日は
・キリがない
・結局リーダー次第なのでは?
・労働時間・労働量管理
こんなもんで・∀・ノ
あくまで今回も「元MR」としての立場で感じたことを主眼に置いて話す予定です。

・・・・・・・・・・

【キリがない】

前回割愛したこのテーマ。質を求めればキリがないということ。
多分このテーマはモニターでもDMや統計でも全ての分野でそうだと思うんですけど…
一応ツタヤがモニター目線な話しかできないので、そこを中心に^_^;

まぁお話ししたいのは主に医療機関の原資料だったり、あとモニタリング報告書の「質」なわけですが。
原資料で言えば、例えば医療施設でEDC転記用の資料(ワークシートだったりカルテシールだったり)を見させていただいていると、例えば有害事象が回復した日とか、併用薬を使い終わった日とかが「追記」されるんですけど、たまに追記日の書き忘れとかもあったりするわけなんですね(;・∀・)

あと、モニタリング報告書でいえば、上記のような転記用の資料やEDCとカルテの内容の間に齟齬らしきものがあれば、
例えばカルテに「胃痛」とか書かれているのに、EDCに「胃部不快感」ってあっただとか、もしくは載ってさえいないとか
その場合適宜「被験者が「むかむか」なども訴えていたので、総合的に症状を鑑み胃部不快感とした」とか、載ってない場合なんかは「合併症の症状として」とか、医師判断内容を書いたりするんですけど…
これってツッコミいれようと思ったら結構いろいろ突っ込める場合が往々なんですね。
で、誰かしらから突っ込まれて、モニターが「もっとちゃんと突っ込んで聞いて来ようよ」ってことになったり…

まぁ簡単に言ってしまうと、原資料でも報告書でも
どこまでやりゃいいんだ?Σ(・∀・;)
と言いたくなることがたくさんあるわけなんですね。

MRだった頃は「売り上げ」っていう絶対的で明確な基準がありましたが、
この仕事するようになってからは、なんかそういう質的なところ(つまりツッコミ所を消すこと)を求めればキリがないということを感じます。まぁ、納期はありますが^_^;

・・・・・・・・・・

【結局リーダー次第なのでは?】

これもモニター特化な話題です。
MR時代は個人プレーでしたが、モニターはチームで仕事します。
で、そのチームにはだいたい施設担当者とリーダーがいて、担当者はリーダーの指示のもとSDVだったりをします。

察しのいい方はすでにお気づきかと思いますが、上で書いた「質」については、往々にしてリーダー判断になります。
均質な成果物が作成されるには、その基準は1つである方がよく、つまりその基準はリーダーに委ねられます。

あと、そういう「質」以外にも、何か事あるごとにチームとして統一された動きをしたり、依頼者と交渉したりとかはリーダーの負うところとなります。
そんな意味で、こんなテーマを設けました。

で、あくまでツタヤの主観ですが、
CROのモニターとして働くならリーダーを経験できなきゃ結局半人前なんじゃないかと思います。
成果物に関して自分の裁量を及ばせられないようじゃ、結局それって「自分の仕事」って言えないわけですし。
※そんな意味で、ツタヤなんてまだまだ半人前の半人前みたいなもんです。0,25人前(´;ω;`)ウゥゥ

・・・・・・・・・・

【労働時間・労働量管理】

ここは多分、MRからCROに限らず、メーカー営業が(受託)内勤に変わる場合全てに通用するかもですが。
「作業工数」とか「FTE」(Full Time Equivalent)って概念が出てくるんですね。
労働時間とか労働量を管理して、できるだけ少ない時間や作業量で終わらせよう。みたいな。

そりゃ営業はお金を引っ張ってくる分野で、内勤職はお金を食う分野ですから。
できるだけ少ない労働時間・労働量で人件費を減らせれば、その分利益が出ますし、
会社に最大限の利益をもたらせるようパフォーマンスを向上させるのは重要かと思いますが…

頭では分かっちゃいるけど、
この概念好きになれないんですよ。

仕事のスキルって量が質に転化するものだと思いますが、先輩なり誰かから十分に教わらないと(or盗まないと)、良くても結局我流になっちゃうと思うんですね。悪けりゃ育たない。
だから先輩・後輩間や同期間の(出来れば仕事の現場での)コミュニケーションってすごく大事だと思います。
でも時間数を管理してたら、必然的に労働時間内でのコミュニケーションって減ると思うんですよ。
だってそこも労働時間になるわけですし。

本来であれば、先輩は後輩の価値観とかメンタルとかまで考慮して、一番適切な指導(※)をするべきものかと思うんですが、
労働時間数を減らすことばっかり考えてたら、そういうきめ細かいことが出来なくなる。
結果、よっぽど自分のことを管理できる人材じゃなきゃ適切にスキルが磨かれていかないし、
それって、人材育成のための投資を怠ってるみたいなもんじゃないですか。
短期的な効率化ばっかり考えてたら、結局人材が育たず長期的な損失につながると思うのはツタヤだけですかね?

って感じで、まずスキルについて書いたんですけど。
ツタヤとしては、もっと重大な損失は、モチベーション的なところだと思うんですよね。
上の段落で「指導」ってとこに(※)って書いたんですけど、ツタヤとしては、先輩が後輩育成のために本当に重要なことって
「教えること」じゃなくて「一緒に考え抜くこと」「見捨てないこと」だと思うんですよ。
孤独感を感じさせることこそ、最もやる気を萎えさせる。
だから、先輩はめんどくさがらず後輩のことをしっかり見てないといけないと思うんですけど…
こういう人間臭いのって効率化と反するところじゃないですか
だから好きになれないんですよ。あまりに合理的すぎるのって。
仕事だって楽しくなきゃやってられなくないですか??それなのに仕事を楽しむための最初の機会まで奪われるのはよくない!

…でも、ここばかりは、正直代案が思いつかないので、渋々受け入れざるを得ないのが辛いんですよね。
この点に関しては、まだ営業でみなし残業制度とかの方がよかったです。

・・・・・・・・・・

って感じで、今日もザクザク書いちゃった気がします。
やっぱり違う業界に3年ずつでも入れば、そこそこ感じるものも出てくるものですね。

いやここから各エントリの最後のリンクに今回のリンクを追加するのめんどくさくなってきたな…
でも読者様からのアクセスがある限り頑張ります。


~関連エントリ~
過去エントリが増えてきたので、今後はこちらにまとめます!
元MRから見たCROについて(目次ページ)
別ブラウザで立ち上がるので、この目次ページを1つ立ち上げつつ他のページもご覧いただくと便利だと思います(^^)

2015.11.22 / Top↑
こんばんはツタヤです。
かなり私事ですが、必要に迫られパソコンを買い替えたんですね最近。
それからのブログ1発目になりますが、なんか今までとパソコン画面が違う!

ってことで、今回以降全体の印象とかが変わってたらすみませんm(__)m
使ってる顔文字とか笑

さてそんなこんなで…今日書くことはこちら。
・太る
・プロセス管理
・異質な業界

ってな感じで今日もレッツゴーです(・∀・)ノ
って下2つのは結構ボリュームある内容なっちゃったので、読者様ご注意ください(>_<)

・・・・・・・・・・

【太る】

これは、モニター以外の職種も含めて当てはまることだと思うんですけど…
間違いなく、太ると思います!
ツタヤの場合MR時代1日10軒前後訪問してたんですけど、そうなると結構歩くんですね!
車移動でも駐車場からの移動とかありますし、あと特に病院だと院内でもてくてく歩きますし。
目当ての医師が来たときとか「○○先生ーー!!」言って走ってもいましたし(^_^;)

あと、アポの時間とかクリニックの閉まる時間とかに間に合いそうになくて車飛ばすときとか、
あのハラハラしてる瞬間って、結構カロリー使えてると思うんですよね(←危険思想?)

そんなツタヤ、最初のCRO入って1年くらいしたとき、体重たしか3~4kg増えてたんですね!
何より、脇腹の下のポニョがいて…orz
※その頃のブログはこちら→いやぁぁぁ!!!(;´Д` )

それからというもの、食生活(特に総カロリー・油もの)はだいぶ気を付けてきて、なんとか維持してますが、
やっぱりアラサーなって代謝落ちた影響とか抜いても、絶対消費カロリーは減ったと思います!
ハラハラしてるのなんて外勤先のSDVで時間が間に合わなそうなときくらいですよ(←SDVダイエット←危険思想?)

そんなこんなで、体調(体形?)管理には余念なく!!
※すでに太っているMRさんにおかれましては特に!!

・・・・・・・・・・

【プロセス管理】

これに関してはモニター向けな話題でしょうか?
でもCROや製薬関連業界に限らず、臨床試験や臨床研究されている医療関係者(特にCRCの皆様)にも知っていただきたい内容になるかも。

医療関連の臨床試験データに限らず、製造業とか含めて、最近では
「プロセス管理」>「出口管理」
って考え方が根付いて久しいようなんですよ。
まぁ簡単に言えば、結果をチェックするより、過程をチェックした方がいいでしょ的な。
出来上がったものを1つ1つ入念にチェックするより、出来上がる過程をしっかりしたものにした方が、質のいい出来上がりが再現性をもって実現できるでしょう。みたいな。

製造業でいう「製品」に該当する「成果物」が、臨床試験でいえば「結果データ」なんですけど、データでいう品質って?みたいな感じになっちゃうと思いますが…
間違ってるの覚悟で言えば、「データの品質」って最低2つあると思うんですよ。
※ツタヤ@業界歴3年程度(ペーペー)の人間の憶測です

①データ自体の品質

例えば毎日決まった時間に採血をやらなければいけないとして、ある測定ポイントで採血の時間がめちゃくちゃずれたら品質が悪いみたいな(なのでプロトコルからの逸脱とかがたくさんあるとよくない)

②データが生成される「プロセス」の品質
特にGCPとか「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に沿ったものになっているか、ALCOAに従ってるかとか…
例えばちゃんと患者さんの同意をとってるかとか、紙媒体に追記したら追記日を書いているかとか…
あとは、上の①の例えでいえば、仮に採血の時間がめちゃくちゃずれたとしたら、「何が原因か」「どうすれば再発予防できるか」とかプロセス改善に努めたり…

って感じです。

むー、確かにツタヤでも上の①か②なら②の方が重要ってのは理解できるけど…
月末の数字合わせ(=出口管理)しか長けてないMR出身者にそれ求める!?
と、ツタヤは思ってしまいます。苦笑

そりゃ薬売るにもよく考えると「プロセス」めいた売り方ってのはあって、
例えば院内のセット処方や固定オーダーに組み込んじゃえば確実に数字上がったり、
例えば説明会や勉強会のプレゼンで精度のいい「決め文句」みたいなのを磨いてバサバサ新規採用させるとか。
でもMRの頃からプロセスプロセス言われて育った人ってそんなにいないような気がしますし、
そう思うと、少なくともMRからこの業界入る人にとっては「プロセス」って考え方は斬新な気がすると思います。

所詮紙だかEDCだかにまとまってしまうようなものに対して、こんなにも品質品質、プロセスプロセスってうるさいんですもん。
この業界、ほんとどうにかしてると思っちゃいますよ(´・ω・`)

・・・・・・・・・・

【異質な業界】

いや本当はこのエントリ書くまでは【キリがない】(品質を求めればキリがない)という内容を書こうと思ってましたが、
上の【プロセス管理】を書いてて気が変わったので、こっち書きます。
気まぐれツタヤ@31才。笑

実はこのエントリ、「自分がこの業界に入る前に知れてたらよかったのに…」って思う内容を書いてるんですね。

それで自分がこの業界に入ってから、異業種からCRAとして飛び込んだ分際として感じたのは、
このブログに書いてあるような内容を書ける人って、意外と少ないということ。
臨床開発以外の仕事(できれば文系寄り)とか、この業界の「異質さ」(他業種と比べて)を分かる人が。

この業界の、上で書いたような「品質品質」「プロセスプロセス」、あと「記録記録」「GCPGCP」…
世の中の多くの人は、こんなガチガチの世界では働いてないと思うんですよ。
※「英語英語」くらいは言われると思いますが(^_^;)

でもこのガチガチの世界、言ってみれば理系の研究室で実験をやるのに通じていると思うんですね。
「しっかりした実験系を組み立てた上で、きれいなデータを出す」ってとこが。
GCPの文言を借りれば、ツタヤとしてはこういうところが「科学性」だと思います。

で、ちょっと脱線すると、この業界でいえば、その科学性を成り立たせるよりもさらに前提条件として、患者さんの意思とか安全性を最優先するっていう「倫理性」ってのがあって。
さらに、この「倫理性の土台の上に科学性が成り立ってる」っていう構造全体に「信頼性」が伴ってないといけない的な。
※ツタヤ@業界歴3年程度(ペーペー)の人間の憶測です
※ここまで来ると「品質」がどこにかかってるのか分からない(´・ω・`)「信頼性」のとこ?誰かGCP教えて…


で、話を戻すと、頭が理系の人だと、結構そういう「科学性」中心にこの業界の大切にしてる部分を、そんなに抵抗なく受け入れられちゃうと思うんですよ。
だからそんなに強く意識したり考えることがないみたいな。多分。

でも、ツタヤ@業界歴3年程度(ペーペー)でも確信をもって言えるのは、臨床開発業界って、人間の体で科学実験している業界であること。
言葉を悪くしちゃえば、結局臨床試験なんて人体実験であることを否定できないと思うんですよ。
※だから「倫理性」が強く求められるのだと思います。

ここでは人体実験の善悪判断は置いといて…書きたいのは、臨床開発の世界ってのは実験が目的ってこと。
「大学の研究室みたいな環境」を薬に関する実験目的でリアルワールドに適用させたものなんだってこと。
だから、やっぱり人口の過半数を占める理系ではない皆様には想像しえない特殊な世界だと思うんですよ。

でも、もともとCROもメーカー臨床開発職も理系であることを前提に人員採用してるから、
こんな異質な業種であっても、そんなに違和感がないんじゃないかって思うんですね。

だから、それほど抵抗感も生じず、誰かに伝えたいと思うこともなく、ひいてはネット上に情報がなかなか出てこない原因になってる気がします。

・・・・・・・・・・

で、一通り今回のネタを書ききって、ここから再び脱線するのですが。
上で急に予定を変更して【異質な業界】なんて書いちゃったのですが。笑
何ていうんでしょう。
ツタヤがこの業界を「異質だ」って思えるうちに、いろいろ書いておきたいって思ったんですね。このシリーズ。
なんかもう今で3年以上いてしまって、MRをやってた3年半の期間を、来年早々には上回っちゃう(^_^;)
きっとそのうち、ツタヤもこの業界にどっぷり浸ってしまうことになる。

最近のツタヤの年齢前後かそれより若いMRさんは、どっちかっていうと一昔前のプロパー的な人より、学術的な仕事をしたい人が多いと思うんですね。
でも正直、多くの医者は学術的MRなんて求めてないと思うんですよ。

MRはどんどん削減される方向に動いていて、一方でCROって業態はまだ右肩上がりで。
そしたら、きっとCRO(きっと大部分はモニター)に移りたいって人の多くは、そういうMRやってく中で疑問をもったツタヤと同じくらいかもっと若い人なんじゃないかって。

業界にどっぷり浸って感覚が鈍磨しないうちに、備忘録的に残しておきたい。
願わくば、上で書いたようなCROへの転職を視野に入れている同世代・後輩MRさんに情報提供したい。
そんな意味も込めて、ツタヤの感じることを、こうやっていろいろ書いております。

まぁなんだかんだ言って、この業界にもこの仕事にもまだまだ慣れません!笑
だからこそ、って理由も含め、今後も不定期でこのエントリは続けていこうと思います(・∀・)ノ

※業界歴3年程度は、意外とペーペーとして見てもらえないorz
※次回は、今回書けなかった【キリがない】って内容と、あと1つか2つネタと時間ができれば書きます(・∀・)ノ


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて その1
元MRから見たCROについて その2
元MRから見たCROについて その3
元MRから見たCROについて その4
元MRから見たCROについて その5
元MRから見たCROについて その6
元MRから見たCROについて その7
元MRから見たCROについて その8
元MRから見たCROについて その9
元MRから見たCROについて その10
元MRから見たCROについて その12

2015.11.16 / Top↑
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