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とうとう書いちゃいます。生意気にもCROについて(´Д`;)

本当はCROネタ書くのだけはずっと控えてたんですよ(>_<)
というのも、まだ今のツタヤには、CROについて生意気に何か語るほどの経験はありません。
だってまだ1年も働いてないし…

ですが…
ご要望を頂きましたので、甚だ僭越ながら書かせて頂きます・∀・ノ←結婚式のスピーチかw

ただし、あくまで「元MR」という観点から、主にMRの方向けの意見に限定します。
CRO業界に関する一般論を一般向けに書けるほどの経験は持ち合わせていないので、その点はご留意お願いしますm(._.)m

・・・・・・・・・・

…と断った上で。本当に生意気ながらいろいろ書き進めてみます。

CROってのはMR試験のテキストにもある通り"Contract Research Organization"の略ですが、一見"Research"=「開発」ってことで、特にMRからは医療関係者と掛け合って治験を進めていく仕事イメージばかりが強く浮き上がってしまいがちです。
でも、それは臨床開発モニター=CRAのことで、CROには(だけでなく医薬品・医療機器メーカーにも)他にもDMや統計に関する部門やMWに関する部門だってあります。
理屈的には、CROは治験に関わる「全て」の業務を請け負えます←ということが最近のGCPでも明確に書かれています。
さらに言えば安全管理部門もありますし、最近ではMRの担当分野?だった使用成績調査を含む市販後調査(※)に関する部門も、CROが担うケースが出てきました。
※ 正式には今は「製造販売後調査」。でもツタヤは旧名の「市販後調査」の方をよく聞く

…えっ?
DMは糖尿病(Diabetes Mellitus)じゃないですよ!データマネジメント(Data Management)!
あとMWはメディカルライティング(Medical Writing)ですよ!
さらに念のため申し上げますと、この後で出す予定のPMDAは「機構」のことですよ!医薬品医療機器総合機構!

これらは開発業界の人だけしか分からない単語かもしれませんね。

・・・・・・・・・・

で、本エントリは主にMRさん向けということで…
まずはメーカー内でのMRと、(CROの業務受託元となるような)臨床開発関連部門の位置関係をはっきりさせてみますと…
ツタヤ的にはMRだけ孤立しているように感じます。

DM/統計部門は治験や市販後調査のプロトコル設計やデータ処理に全面的に絡んでいますし、MW部門はPMDAに上げるための報告書だとかを作成したりしています(しかも海外向けに英語まで駆使することも!)。
おまけに、市販後調査も最近では生物学的製剤なんかを中心に全例調査なんかを義務付けられるケースが多くなって、MRだけじゃ忙しい+試験系に対する知識不足なんかで、開発関連の知識や経験を有する人が求められる機会も多くなっているみたいです。 

まぁそんなわけで、メーカーの営業以外の部門は、上市させるにあたってすごーく密接に連携し合っているわけなんですよ。
(だからCROが臨床開発部門だけでなくDM/統計部門やMW部門、市販後調査部門なんかを一緒に持っていたりするんだと思います。その方が1社でいろんな仕事に連携よく対応できますし。)

それに対し、MRはどうかって言うと…
今のメーカーは特に開発部隊と営業部隊が切り離されすぎて、営業部隊の中でも現場側の端っこにいるMRさんには、他の部門なんか見えない!ってくらい遠い気がします。
せめて見えると言ったら、市販後調査で関わる安全管理部門か、もしくはクレーム対応で関わる品質管理部門くらいで、他の部門なんてやっている内容が分からないどころか、部門名まで危ういケースも(´・ω・`)

ちなみにツタヤもMR時代に開発の同期に治験薬の試験プロトコル聞いたら「ごめんそれは教えられない」って断られました。株のインサイダーでもないのに…orz
まぁ納得せざるを得なかったのですが、同じ会社ですら開発と営業にはこんな感じに隔たりがある。

ってなわけで、開発関連のいろんな部門と、営業部門。っていう構造。
メーカー内の位置関係としてはこんな感じに、MRだけ切り離されている気がします、想像以上に。
(営業部門だけ受託企業がCSOとして別会社になってるケースが多いのってそのせいだと思います。)

だから今MRをされている方がCROに勤められたら、違う世界の広がり方にびっくりするんじゃないかって思います。
少なくとも、ツタヤはそうでした。今の方がだいぶ各部門の有機的なつながりを見て取れます。

・・・・・・・・・・

まぁでもそんなわけで、見える世界はだいぶ違うのですが、個々のやることについては、ご想像通り結構似通っているんですね。
特に他社製品や学術に長けている方は2歩くらいリードだと思いますし、もしくは大学病院クラスの施設を担当されたことがあって、さらに使用成績調査の経験があるとなったら、もうこれはキタ━(゚∀゚)━!ってなります。

ですが、長くなりそうなので、この続きはまた次回に。

あー絶対今の会社の方から「生意気だなコイツ」思われるー(>_<)


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて その2
元MRから見たCROについて その3
元MRから見たCROについて その4
元MRから見たCROについて その5
元MRから見たCROについて その6
元MRから見たCROについて その7
元MRから見たCROについて その8
元MRから見たCROについて その9
元MRから見たCROについて その10
元MRから見たCROについて その11
元MRから見たCROについて その12
2013.07.28 / Top↑
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