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いやぁ~
京都府立医大に続き、慈恵医大もデータが操作されていた可能性があることを認めたみたいですね…
(とか見つけちゃったから、本日ブログ急遽更新)

毎日新聞 '13.7.30 21:53の記事

どうやら京府医と慈恵のスタディが患者さんの数が多かったようで、ノバも会社としてはこの2つのスタディの論文をプロモーション資材として使ってたとか。

そんなわけで、日本国内での「ディオバンが脳・心血管系イベントの発症を下げる」というエビデンスについては、そのでっかい屋台骨が2本折れたと言えます。

あ、ちなみにこのシリーズのバックナンバーは
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 2

でお願い致しますm(._.)mペコリ
特に「ディオバンってなんじゃボケ!」という方は、是非1回目を

・・・・・・・・・・

ただ、ツタヤとして声を大にして言いたいのは、
だからってディオバンが悪い薬なわけじゃないということ。

だいたいディオバンは降圧剤なわけじゃないですか。
それで、降圧効果に関しては今までの実績がボツになったわけではないのです。

服用されている方やそのご家族の方は「今飲んでる薬には効果がないのか!」なんて考えてしまうことがあるかもしれませんが、その受け取り方は大きな間違いなわけで。
まぁいわゆる降圧効果の上に乗っかった「オマケ」みたいな効果について、「そんなオマケは間違ってた可能性が高いです」って答えが出たようなもの。

だからツタヤとしては、特にメディアの記事に関して
患者さんの不安を煽る書き方するな!!!∑(゚д゚)
って言いたいわけです。

そんな嘘にまみれた薬なら、日本以外に全世界でも1番売れてるARBになるわけないじゃないですか。
降圧効果に関しては、他のどのARBよりも莫大なエビデンスがあるはずです。
(もしかしたら脳・心血管系の効果も海外ではあるかも?どうなんですかねノバさん?)

そんなわけで、今ディオバンを服用されている方は、安心してお飲み頂けたらなぁと思います。

・・・・・・・・・・

で、今回主に申し上げたいことがもう1コありまして。
厚労省が、臨床研究に関する指針を変えた方がいいということ。

こういった医師の先生方が論文として出すための研究は、厚労省の出している「臨床研究の倫理指針」という指針にそって行うように言われています。

で、ツタヤも最近この臨床研究の倫理指針をGCPやGPSP、あと「疫学研究の倫理指針」とかと全部ひっくるめて横断的にまとめてみているのですが…
全部並べてみてみると、「これでいいのか?」って思う点がいくつか浮かぶんですね。

まず1つ。
この臨床研究の倫理指針、カバーする範囲が広すぎる!
GCP下で行う「治験」、GPSP下で行う「製造販売後調査」(使用成績調査とか、製造販売後臨床試験とか)、あと疫学研究の倫理指針で行う「疫学調査」以外は、だいたい「臨床研究」って分類されて、この臨床研究の倫理指針の守備範囲として割り当てられてしまいます。

なので…
今回のような試験系組んで「ディオバン群かそれ以外の群」に無理矢理当てるような「介入試験」、逆に通常診療下で強制しず薬を処方し、結果的にディオバンだった人たちをトレースしていくような「観察研究」というのですが。
例えば、介入研究も観察研究も、全部この指針で片付けられます。

そんなわけで、介入研究はGCPほどの厳しさがなく、観察研究はGPSPほどのゆるさがないという状況が生じ、

1.治験めいた正確さの求められるものを臨床研究の倫理指針でやろう!って事例が出たり
2.違う薬を使った2群以上の同時観察研究をGPSPでやろうって事例が出たり(←かなりグレー)

困った事例が結構出ているようです。

今回の件も、上の1の例に相当するんじゃないかって思います。
というのも、臨床研究の倫理指針には、GCPにあるような「原資料とデータの照合をちゃんとやってくださいねー」という規定がない。SDVとか監査とか。
あったら今回みたいな事態って、防げたんじゃないかって思います。

もちろん、そんなことしたらお金と時間がかかっちゃうってのもありますがorz
(諸刃の剣)

ってことで、1つ目はこの臨床研究の倫理指針をもっと細分化し、項目ごとにもっと煮詰めること。

そして2つ目…
指針じゃなくて、法的効力を与えるのはいかが?ということ。

それで今回みたいな「事件が起きて初めて民法の損害賠償請求が出来る」って状況になるのではなく、もっと軽い違反の段階で罰を与えられるようにすれば、ビビって悪いこと考えなくなるのではないかなって。

まぁ、そんなことしたら、医師の皆様が萎縮して臨床研究をしにくくなるかもしれませんがorz
(再び諸刃の剣)

・・・・・・・・・・

でも、上の記事を見るに、慈恵のいいところは、

「資金提供元の製薬会社元社員に、事務局機能から統計解析という研究の根幹まで丸投げするという研究者側の無責任さ」(記事より)をちゃんと世の中に明らかにした

ということ。
実際に論文の筆頭著者になった元教授の先生も、「私が全て責任を負う」っておっしゃっているみたいですし。
(いや、あなただけの責任ではないです!むしろ信頼した統計担当者に裏切られ、さぞお心苦しいのではないかと思ってしまいます。とツタヤは言いたい。毎日新聞 '13.7.30 21:48の記事

そして、新たに「臨床研究センター」を設けようと考えていること。
今までどうにも処理の難しい「臨床研究」って性格の研究に、治験や市販後調査と分けて専門的に真っ向から取り組もうって姿勢は、すごくかっこいいなぁって思います。

正直この手の問題は、すごーーーーく根本的解決が難しい問題だと思いますが、そこで処置をしないままでいたら、やっぱり割を食うのは薬を使っている患者さんだって思います。
大学の方がこういうような取り組みをちゃんと自主的に考えてくださっているなら、メーカーも、そしてそれを取り締まる厚生労働省もきっちり何かやってくれなきゃいけないって思うんですね。

その1つの方法が、ツタヤとしては臨床研究の倫理指針の改訂だと思ったんですが…
そんな自分もまだ臨床開発歴は1年行っていないわけですし、世の中の諸先輩の方々、そして医療現場の皆様、そして患者さんをはじめ世間の皆様はどう思っていらっしゃるんだろう…

とりあえず1つ、今回も声を大にして言いたいのは
マスコミー!変な煽り方するなー!!!∑(゚д゚)
という感じで、今夜は失礼致しますm(._.)mペコリ


関連エントリ
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 2
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 4
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 5


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