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こんばんは。
本日は、リクエストに基づき「元MRから見たCROついて」シリーズの第3回目をお送り致します(´∀`*)

前回 元MRから見たCROについて その2 にて、CROで働くにも元MRのメリットを活かせないものとして「関連法規覚える」「英語」と言ったことを最後にぼそっとつぶやきました。

はい、この2つは現在ツタヤが頭を悩ませている分野でもありますorz

ということで、本日はこれらについてピックアップしてみます・∀・ノ

※'13.8.20加筆 臨床開発モニターをお考えの方は、リンク先に全体の流れを書きましたので、こちらを先にお読み頂くと分かりやすいかもです→元MRから見たCROについて その4

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一番重要なのは、関連法規や指針を覚えること
体で覚えるだけじゃなく、ちゃんと頭でも覚えること!

その中でもとりわけ重要なのが、GCP
MRさんが情報提供活動(というか営業活動)の根本に置いている医薬品の添付文書だったり製品情報概要だったり…あの中の主要な臨床データは、必ずGCPに則っています。
ツタヤもGQPやGMPはまだ見たことないですが、GCPの分厚さはGVPやGPSPの比ではありません。
依頼者(メーカー)やIRB、責任医師や医療施設について、考えるより感じるタイプの営業マンが読んだら眠くなること間違いないくらいの量の規定が書いてあります。

でも、文面だけ読んでみる分にはつまらないのですが、例えば同意説明文書の実物を読んでみたあとで同意説明文書の規定やIRBの規定を改めて読んでみると「あー、確かにこれくらいのことを守らなきゃ「倫理的」って言えないような気もするなぁ」とか意外と思えます。
他にも、直接閲覧とかQCとかも、実際なんなのかってのをイメージしてから読むと、「うーん確かにこれくらいやらなきゃ科学的とは言えないかも…」とか。

そんなわけで、特にMR上がりの方には是非ともいろんなものの実物を見たりイメージしたりしながらGCPは覚えて頂きたいなって思います。感覚的にスっと落ちると思うんですよ、いろいろ。

あとは…
GCP以外にも、7/29のエントリ ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 3 でも出した「臨床研究の倫理指針」ですね。

こちらは、いわゆる大学病院や中核病院クラスの行う「臨床研究」とか「スタディ」の際に守るべき指針です。
でもこれがまた倫理面ばっかりが割と重めで、科学面の正確さを担保するだけの規定がない!おまけに法的拘束力のない「指針」。
そりゃPMDA(機構のことですよ!)への申請資料には使えませんがな。
最近のディオバン問題が起きたのも、この指針の厳しさが不十分だったからじゃないか?ってツタヤは個人的に思います→まさに7/29のエントリ! ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 3

で…
世界的にはこういった治験も臨床研究も全部含めて、ヒトに対する治療手段の有効性や安全性を調べる試験は"ICH-GCP"という基準に従っています。
まぁ誤解を恐れず言えば、アメリカやEUと一緒にまずつくってみたGCPのインターナショナル版で、今の日本のGCPはこのICH-GCPを大いに参考にしております。
グローバル治験が増えていく中、日本のGCPはますますICH-GCPに近づいていくでしょうし、臨床研究の倫理指針も今回のディオバン問題で改訂が考えられていますが、合わせていく先はICH-GCPでしょう。
そんな意味では、今後はICH-GCPも覚えていかないといけないのかもしれません。

・・・・・・・・・・

あともう1つ言えるのが、英語!
いやこれについては、なくてもやっていけるものの、いろいろ大きく制限されてしまうらしいです。

と言うのも、少し上でも触れましたが最近ではグローバル治験やグローバル市販後調査も増えているみたいで、そこでは日本語みたいな世界の1億人ちょっとしか喋らない言語ではなく、やはり地球の公用語である英語が情報共有の主たる言語となります。

実際ツタヤもグローバル治験に携わったのですが、症例報告書や施設提供用資料、グローバル本部とのメールが英語ってことも!
そしてその実施医療機関に渡す資料の日本語版を作成したり、もしくは本部とのやりとりのメールを翻訳したり…

いや、ツタヤなんかそういう読み書きだけで済んだからまだいいかもしれません。
実際にはリーダークラスの方だったりするとグローバル本部との英語の電話応対なんかもあるらしいので、しゃべったり聞くことも出来ないといけません。

しかもこれは臨床開発に限ったことではありません。
ツタヤの知る限りではMWはもちろん、安全管理部門も、おまけにメーカーのマーケティング部門や、最近取り沙汰されているメディカルアフェアーズ部門やメディカルサイエンティフィックリエゾンの部門も、英語は重要度が高いようです。

ツタヤの長ったらしく難解なブログを好んで読んでくださる聡明な読者様は気づかれているはずです。
英語ができないと、昇進できません。
英語ができないと、転職市場でも評価されません。
英語ができないと、キャリアパスが大きく制限されるようです。

MRの皆様、いいですか?
この業界は営業部門を除いてグローバル化が進んでいるんです!!
※営業部門の孤立については、2つ前のエントリにて→元MRから見たCROについて その1

・・・・・・・・・・

そんなわけで、「関連法規・指針」と「英語」について書いてみました。
これらはほんとツタヤが乗り越えなきゃいけない課題です(>_<)
特に英語とか…とれるものならTOEICで800点オーバーとかしてみたい←速読とリスニングが苦手orz

ってな感じで、今回はこのへんにします!!
次回は最終回!…何書こうかな?爆
また1~2週間くらい空いてしまうかもしれませんが、ご容赦をm(._.)m


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて その1
元MRから見たCROについて その2
元MRから見たCROについて その4
元MRから見たCROについて その5
元MRから見たCROについて その6
元MRから見たCROについて その7
元MRから見たCROについて その8
元MRから見たCROについて その9
元MRから見たCROについて その10
元MRから見たCROについて その11
元MRから見たCROについて その12
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2013.08.05 / Top↑
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