(注:このブログ、及び私ツタヤはCD・DVDレンタルのTSUTAYA様とは何も関係ございませんので、ご了承ください。)

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ツタヤ@29歳キタ━(゚∀゚)━!
先日8/15は私ツタヤの誕生日でございまして。
ついに20代も最後の年になってしまいました。オッサンや…orz

いや、平均年齢の上がっているこのJAPANにおいては29歳なんてまだ若い!
オッサンはオッサンでもキラキラ輝くオッサンになってやる!

え!?テカテカちゃいまっせ!キラキラでっせ

・・・・・・・・・・

…で。
皆様すみません(´Д`;)ヾ
今まで元MRから見たCROネタを書いていたのですが、よく読み返してみると、なんか全体像が見えない(>_<)
そうだ、自分が「MR経験しててよかった(・∀・)」「ここはMR経験しても足りてない(・へ・)」って点しか書いてなかったorz

ということで、予定を変更して最終回を1つ後にずらし、今回は第2回「元MRで得したこと」と第3回「業界規則と英語は足りない」ってところの補足的な内容を書きます。

文章の構成上、今日はパラグラフを区切る「・・・・・・・・・・」が頻繁に出ますのでご容赦くださいm(._.)m

・・・・・・・・・・

臨床開発モニターとしては今月終わってやっと経験1年になる業界若輩者?ですが、治験に限らず臨床試験・臨床研究のすごーくおおまかな流れを示してみますと、一般的なCROでの臨床試験の流れは、ツタヤが把握している限りでは

1. 依頼者(メーカー)から話が来る

2. ある程度の関連知識(治験薬・治験機器や関連疾患の勉強)を蓄える

3. 施設との間で話を進める

4. 承認が降りたら、施設の関係者に説明

5. 症例登録の状況や進行の具合を都度確認

6. 終了後の事後処理

(7. 場合によっては統計処理や総括報告書作成まで)

となっております。
え?もちろんそこは業界歴1年の人の言うことなんで、だいぶ不足があると思ってくださいね。
けど少なくとも1~5くらいの大まかぁな流れは間違っていないはずです(ツタヤ自ら体験したので)。


<ちなみにこれは本当にMR経験者さん向け>
ツタヤが「意気込みを大事にする」と謳っていた某外資系CROモニターの面接で「どのように病院の方と会うと思いますか?」と聞かれて、「MRのように医局や薬局の出待ちをすることもある」と答えたら、「仕事内容を分かっていない」という理由で落とされました。
実際には、出待ちをするなんてことは、まずありません。

仕事内容に関する質問くらい予め下調べくらいしますし、この質問以外は答えられたので、そのような理由で落とされたなら、この誤答が原因でしょう。
でも採用時の「意気込みを大事にする」会社が「仕事内容を分かっていない」なんて理由で志望者を落とすってどないよ!
そもそも仕事分かってないのが普通だ!しかもツタヤは分かってた方だ元MRなめんな!

ってなわけで、万が一「どのように病院の方と会うか?」と聞かれたら「アポを取る」と答えましょう♪
そして会社は志望者を落とす理由に関しては都合のいい嘘をつくこともあるということで(´Д`)


・・・・・・・・・・

で、まずは「MR経験しててよかった(・∀・)」と思うこと。

この流れの中でMR経験者が大きく得するのが「3. 施設との間で話を進める」と「4. 承認が降りたら、施設の関係者に説明」です。
特に3の段階では医師や薬剤師の先生方やCRCさんと「どういう試験なのか」「自分たちは何をすればいいのか」など様々話をすることになりますので、必然的にかなり密に連絡を取り合いますが、ここで医療経験者とのコミュニケーションの経験が活きます。
また、院内でいろいろ申請書類のやり取りをしますので、使用成績調査などの経験のある方なら(書類の数や複雑さは増しますが)全体的な流れは同じなので、そこでも経験が活きます。
そして、4の段階でも承認後のミーティングで施設の方々に説明会などをしますので、そこで大勢の前でのプレゼン経験があれば活きてきます。

その他、全般に渡って医療系の知識があることに関しては役に立ちます。
最初にお勉強をするときもそうですが、「5. 症例登録の状況や進行の具合を都度確認」以降で症例報告書の内容を点検するときなんかも、疾病の知識や既承認薬の商品名なんかも分かっていれば、中身をパッと目にして「なんだこれ?不自然!」と気付けるセンスは、全くの未経験者よりはあると思います。

詳細は元MRから見たCROについて その2にて。

・・・・・・・・・・

ただ、一方「ここはMR経験しても足りてない(・へ・)」と思うところの1つが、業界ルールです。
これに関しては、やっぱり何というか、やりながら体で覚えていくしかないんですよきっと←イメージがつかめない!
ただ、1コ体験したら1コ覚えるだけじゃなく、加えて2コ先まで予め頭にイメージしておくくらいの気概は必要だと思いますね。

でも、逆にしっかりこのへんのルールを勉強しておくと、例えば大学病院の先生方が臨床研究して論文書いたりしてもそれが機構に承認されなかったりする理由(GCPと臨床研究の倫理指針の科学的正確性を担保する度合いが全然違う)ってのも分かりますし、あと外資系メーカーのグローバル商品の市販後安全性調査が「使用成績調査」ではなく「企業主導の臨床試験」として行われることがある理由(GPSP準拠の試験では海外から正確なデータとして見てもらえない)なんてのも分かります。

あとは、英語ですかね…
グローバル試験だと手順書や症例報告書、あと説明用資料が英語なこともある!
ツタヤも症例報告書が英語でしかも電子版ってことがあり、施設の方向けに紙媒体の日本語書き下しをしたのですが、ただ英語を日本語に訳そうって思っても単語の意味を間違えて結構変な訳になるし、やっぱり医療系の背景を持った上で英語できる人じゃないとダメ!
グーグル和訳なんて全然使い物にならないのはもちろん、英語だけが出来る人や、もしかしたら翻訳業者に任せても不十分かもしれません。

そんなわけで…ルール覚えと英語は、すごく大切になってまいります。

詳細は元MRから見たCROについて その3にて。

・・・・・・・・・・

ってな感じで…
次こそ最終回を!


~関連エントリ~
元MRから見たCROについて その1
元MRから見たCROについて その2
元MRから見たCROについて その3
元MRから見たCROについて その5
元MRから見たCROについて その6
元MRから見たCROについて その7
元MRから見たCROについて その8
元MRから見たCROについて その9
元MRから見たCROについて その10
元MRから見たCROについて その11
元MRから見たCROについて その12

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2013.08.20 / Top↑
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