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(だまされて契約してしまった)読売新聞の今朝の朝刊の1面が

「ノバ社を刑事告発へ 厚労省 誇大広告の疑い」

でした。

ついにやるかー!!!(´∀`)ノ

ってのも、一応ツタヤは7/13のシリーズ2回目のエントリでは既に「早く逮捕状を取りゃーて!!!」と書いていたように、当初からこれは刑事問題と捉えていたので。
やっとか!という気持ちです。
前回のエントリで薬害オンブズパースンが告発状を出したようですが、厚労省も東京地検への告発を考えているようですし、実際国の行政機関が告発すればきっと東京地検も動いてくれるのではないかなと思います。

・・・・・・・・・・

で、時を同じくして、前回のエントリまでに書けなかった名大と千葉大の大まかな調査結果が出揃いました。

カルテなどの原データと、論文のデータの違いは、結局京府医、慈恵、滋賀医の3つの大学同様に出たようですが…
その程度は3つの大学と比べると軽微で、かつ原データ通りの解析をしても論文内容に大きな影響はないということで、「意図的なデータ操作」という意味では白になったようです。
※「黒」と言えないがゆえの「白」とツタヤ的には捉える

とは言っても、千葉大に関しては照合結果は全被験者さん1021名中の千葉大本院の方108名だけなようで、今回の調査結果はあくまで「中間報告」的な感じもします。
まぁ、何も分からないよりは全然いい気もしますが(^_^;)

ちなみに、名大・千葉大とも、京府医や慈恵ほどの額ではないものの寄付金はしっかりもらっていたようです。
それにも関らず、そのことを論文に明記しなかったのは、(科学面では白でも)やはり倫理的な面では問題あったと言えるようです。
※寄付金の額が少額だったから、ノバにとってデータ操作の対象にならなかったような気もする←邪推

・・・・・・・・・・

さてさて。
いつも通りさらなるトピックをば。

3回目のエントリで「臨床研究の倫理指針」なんてものを紹介しました。
治験とかみたいなガチガチのものではなく、お医者さん方が論文出す程度にやるものなら、この指針に従ってやってね、という意味合いの指針です。

ツタヤもこれを変えた方がいいんじゃないか?と言っていたのですが、実際に厚労省と文部科学省では、もう1つの「疫学研究の倫理指針」というものと統合し、内容を変えるという方向に話が進んでいました。
そして先週13日、その素案が出来て、両省間の合同会議で出されたようでした。
(詳しい資料はこちらまで→第8回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料 資料3~5あたりが該当)

ですが。
具体的に変わった点と言えば、「利益相反の管理を徹底(寄付金などはしっかり明示する)」と「資料は5年間保存する」など、ツタヤからすると、ちょっと手前みそな感じがΣ(・∀・)
ツタヤの言っていたような「範囲を狭め、もっと煮詰める(SDVや監査をする)」ですとか「法的効力を与える」と言ったような方向には全然動いていませんでしたorz

実際この日の合同会議でも
「利益相反管理と記録保存だけで、研究の質が担保されるというのは違うのではないか。」
「介入を伴う臨床試験の信頼性確保(データの正確さとかの確保)には、モニタリングと監査が必須。」
という意見も出たようでした。

ですよね!?できれば指針ではなく法的効力を!

・・・・・

…とは書いてみたのですが、一方では、ツタヤとは全く反対のご意見もありました。

今月の初めにとある学会に参加したのですが、そこで著名な先生が
「アカデミアの研究には一切規制を適用しないのが大原則だろう」と!

学問の自由を保障するというのが基本的な考え方で、研究のインテグリティ(厳格さ・厳密さ)は自主的に守られるべきだと。
もちろん被験者保護・利益相反以外に信頼性保証も必要ではあるが、それは試験によって区別されるべきものであると。

そして…
そんな規制をする前に、こういった臨床試験・臨床研究などに対する「リテラシー」を高めるのが大事で、それをしないで規制を強化するのは「上流でごみや汚水の廃棄を規制せず、取水口で効率の悪いろ過作業をするのに似ている」とまで。

!!!!!?ΣΣΣ(°□°;)

いや、正直ツタヤ超納得しました。
確かに研究は自由にやるべきもので、そこに規制は嬉しくない。
現にEUでも臨床研究にこの手の規制をかけたら数が激減したって話もありますし…

そして、上流でごみを流す例え…これは感覚的にすごくストンと落ちました。
間違いない。ミスを見つけて治すことよりも、ミスを生じさせないことこそ大事で、そのためには研究に関わる方々の「リテラシー」を高めることこそ必須だ。
自分と異なるご意見の方のお話は貴重ですね((+_+))

・・・・・

そんなこんなで。
まぁ何が言いたいかっていうと、今回みたいな事件を再発させないためには、ただ規制を強化するのも1つの手だとは思うのですが、そういう「対症療法」みたいなものだけでなく、もっと根源的な対策を考えることも必要なんじゃないかなぁと、今月になってから思っております。

引き続き、製薬関連業界で働く身としては目を離せない話題です(^-^)


追伸
最近思うのが、このシリーズ、一般の方が途中から読んでも、多分結構わかりにくいだろうなということorz


~関連エントリ~
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 2
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 3
ツタヤなりにディオバン論文問題を整理してみる 4


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2013.12.18 / Top↑
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